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農業部公告 第2335號(獸醫診斷制品注冊分類及注冊資料要求)

作者:?寧德農業信息網 發布時間:?2020年01月14日 08:13:59

  為進一步加強獸醫診斷制品(以下簡稱診斷制品)注冊評審工作,滿足動物疫病診斷、監測、檢疫和評估等工作需要,現對獸醫診斷制品注冊要求規定如下。

  為進一步加強獸醫診斷制品(以下簡稱診斷制品)注冊評審工作,滿足動物疫病診斷、監測、檢疫和評估等工作需要,現對獸醫診斷制品注冊要求規定如下。

 

  一、嚴格執行診斷制品注冊分類的規定。凡與我國已批準上市銷售、檢測方法和檢測標的物相同的同類診斷制品比較,在敏感性、特異性、穩定性和便捷性等方面無根本改進的診斷制品不作為新獸藥審批。

 

  二、體外診斷制品應在注冊資料中提供臨床檢測數據和總結報告,不再要求進行臨床試驗審批。

 

  三、對無國家標準的試驗用動物,研制者應當制定動物質量標準和檢測方法,可不提供實驗動物合格證和實驗動物使用許可證等證件的復印件。

 

  四、診斷制品的中試應在GMP車間或符合生物安全要求的實驗室進行。

 

  五、加強診斷制品生產及檢驗用菌(毒、蟲)種和細胞等主要原材料的管理。申請人提出獸藥注冊申請時,應提交菌(毒、蟲)種基礎種子批的制備和鑒定記錄、菌(毒、蟲)種的標準、鑒定報告,以及基礎細胞種子批的制備和鑒定記錄、細胞種子的標準、鑒定報告等資料。

 

  六、加強診斷制品所用對照品(包括標準抗原、標準血清等質控標準物質)以及成品的敏感性、特異性和重復性檢驗用樣品盤的制備、檢驗、標定管理。必要時,標定工作由研究單位委托中國獸醫藥品監察所進行。

 

  七、加強診斷制品的比對試驗研究。應在不少于3家實驗室進行診斷制品的比對試驗。承擔比對試驗的實驗室應為農業部考核合格的省級以上獸醫主管部門設置的獸醫實驗室。有國家獸醫參考實驗室或農業部指定的專業實驗室的,應至少選擇1家國家參考實驗室或農業部指定的專業實驗室實施比對試驗。

 

  八、涉及《國家中長期動物疫病防治規劃(2012-2020年)》明確的16種優先防治動物疫病的診斷制品,如研究單位參加了國際參考實驗室組織的國際間比對,或采用國際、國家參考實驗室提供的標準樣品或試劑作為平行對照檢測研究的,應提交相應比對結果或試驗報告。

 

  九、申報單位在提出注冊申請前,應將全部研究報告、原始記錄等資料歸檔備查。

 

  十、本公告自發布之日起施行,農業部公告第442號中的《獸醫診斷制品注冊分類及注冊資料要求》同時廢止。

 

  附件:獸醫診斷制品注冊分類及注冊資料要求

 

  農業部

 

  2015年12月10日

本文地址:/agribusiness/72801.html

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