福建省寧德農業信息網-免費農業信息分享平臺-農村致富好項目

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農業部獸醫局答記者問 :《獸藥產品批準文號管理辦法》

作者:?寧德農業信息網 發布時間:?2020年01月14日 13:03:21

  2016年5月1日,農業部將施行修訂后的《獸藥產品批準文號管理辦法》(農業部令〔2015〕第4號,以下簡稱《辦法》)。日前,記者就這部規章修訂和施行有關問題,采訪了農業部獸醫局負責人。

  2016年5月1日,農業部將施行修訂后的《獸藥產品批準文號管理辦法》(農業部令〔2015〕第4號,以下簡稱《辦法》)。日前,記者就這部規章修訂和施行有關問題,采訪了農業部獸醫局負責人。

 

  問:為什么要對《辦法》進行修訂?

 

  答:現行《辦法》是2005年1月1日施行的。該《辦法》實施以來對保證獸藥質量、促進養殖業健康發展等都起到了積極作用。但從促進獸藥產業轉型升級,更好地保障養殖業發展和獸醫公共衛生的需要看,《辦法》有關內容已不適應當前工作需要,有必要予以修改完善。

 

  一是取得獸藥產品批準文號的門檻較低。按照現行《辦法》,獸藥生產企業只需提供三批樣品,經檢驗合格,即可取得獸藥文號。由于申請條件較低,仿制生產獸藥國家標準產品非常容易。目前,我國1756家化學藥品(含中獸藥)生產企業,大多數都申報了大量的獸藥文號,一方面導致獸藥產品同質化嚴重,市場無序競爭;另一方面導致企業缺乏技術研究和產品創新的動力,同類產品生物等效性差。

 

  二是企業提交虛假樣品的行為難以監管。現行《辦法》規定,企業自行提交檢驗樣品。出于節約生產成本、確保樣品質量等原因,有的企業甚至通過市場購買或委托生產的方式,提交不是本企業生產的樣品。對此,獸醫部門難以審查樣品的真實性,企業弄虛作假行為很難有效控制。

 

  三是獸藥文號相關違法行為處理規定有待完善。《獸藥管理條例》和《辦法》對獸藥文號的相關違法行為都作出了規定,但對撤銷及注銷獸藥文號的具體情形、撤銷獸藥文號后再申報的要求、發現獸藥文號違法行為的處理程序等,還需要進一步明確。

 

  問:這次《辦法》修訂的主要內容有哪些?

 

  答:《辦法》修訂的主要內容涉及五個方面:

 

  一是增加獸藥文號申報資料要求。在原來提交申報資料基礎上,要求企業提交獸藥生產工藝、配方以及知識產權轉讓合同或授權書等資料。

 

  二是實行比對試驗管理制度。對申請非技術轉讓或非本企業研制的非生物制品類獸藥文號的,逐步實行比對試驗管理,比對試驗結果作為核發獸藥文號的主要依據。實行比對試驗管理的獸藥品種目錄及比對試驗要求由農業部制定,開展比對試驗的檢驗機構名單由農業部公布。

 

  三是實行現場核查和抽樣制度。對申請非本企業研制的生物制品類獸藥文號,以及非本企業研制或非轉讓的非生物制品類獸藥文號,實行現場核查和抽樣管理,并規定了現場核查程序、內容和要求,具體由省級獸醫管理部門負責組織實施。為鼓勵企業自主創新,對申請自主研制并獲得《新獸藥注冊證書》以及轉讓知識產權的獸藥文號,僅要求提交樣品資料以考察樣品的真實性,不實行現場核查抽樣。

 

  四是細化獸藥文號違法行為處罰規定。對改變組方添加其他成分、產品主要成分含量高于或低于相應標準等違法情形,明確按照《獸藥管理條例》的規定予以撤銷獸藥文號,與2014年我部第2071號公告對獸藥違法行為從重處罰的情形保持一致,便于執法工作開展。三年內被撤銷獸藥文號的或者連續2次復核檢驗結果不符合規定的,對其再申請獸藥文號進行限制。

 

  五是簡化獸藥文號編制格式。刪除了獸藥文號編制格式中“年號”的規定,便于管理獸藥文號,也有利于企業節約生產成本。

 

  問:《辦法》設立了比對試驗制度。什么是比對試驗?設立這項制度主要出于什么考慮?

 

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